Em cumprimento à decisão do STJ, Anvisa estabelece regras para o cultivo nacional exclusivo para fins farmacêuticos e expande o acesso a pacientes com doenças graves. Arte Congresso em Foco

• Como era antes: a produção nacional para fins industriais e farmacêuticos não era regulamentada de forma abrangente.
• Como fica agora: a nova resolução passa a permitir a produção no país exclusivamente por pessoas jurídicas, mediante emissão de Autorização Especial (AE), com exigência de inspeção sanitária prévia, além de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança em toda a cadeia.

• Como era antes: não havia uma regra específica para cultivo nacional vinculada a um teto de THC definido por norma abrangente.
• Como fica agora: a produção deverá ser limitada a THC de até 0,3%, substância classificada como não psicotrópica dentro do parâmetro apontado pelo STJ.

• Como era antes: a norma previa apenas administração nasal e oral.
• Como fica agora: passam a ser autorizadas as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória.

• Como era antes: o acesso era limitado pelas normas em vigor.
• Como fica agora: a atualização amplia o público que pode utilizar produtos à base de cannabis, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves.

• Como era antes: os protocolos de segurança eram menos detalhados quando comparados ao modelo agora aprovado para uma cadeia produtiva estruturada.
• Como fica agora: as novas resoluções ampliam os requisitos de vigilância e rastreabilidade, estabelecendo mecanismos contínuos de controle, com foco no monitoramento da produção e prevenção de desvios, reforçando a supervisão sanitária sobre toda a operação.

• Como era antes: o desenvolvimento nacional enfrentava entraves e menos previsibilidade regulatória para pesquisa estruturada.
• Como fica agora: a resolução de pesquisa prevê Autorização Especial direcionada a instituições específicas, como universidades, instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.

• Como era antes: associações não tinham um regramento sanitário específico da Anvisa voltado à produção em pequena escala dentro de um modelo supervisionado.
• Como fica agora: cria-se um instrumento próprio para associações de pacientes sem fins lucrativos, com projetos piloto para avaliar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, e produzir evidências que possam embasar decisões futuras da Anvisa.

• Como era antes: proibida.
• Como fica agora: a publicidade de medicamentos à base de cannabis fica restrita aos profissionais prescritores, e as informações divulgadas devem ser previamente aprovadas pela Anvisa.

• Como era antes: a resolução (RDC) 327/2019 regulava fabricação e importação de produtos de cannabis, com um público mais restrito e opções mais limitadas de administração.
• Como fica agora: a Anvisa aprovou a atualização do marco regulatório, mantendo o uso medicinal como finalidade e determinando um caminho de evolução regulatória para o mercado já existente.

• Como era antes: não havia um texto novo aprovado nesta reunião tratando diretamente da manipulação como eixo central.
• Como fica agora: a venda do produto industrializado regularizado passa a ser permitida também para as farmácias que tem manipulação.